Rússia aprova vacina 'Sputnik V' COVID-19 com poucos testes em humanos

Nota do editor: de acordo com um relatório da Science Magazine, a vacina Sputnik V foi realmente aprovada para uso em um pequeno grupo de pessoas, incluindo profissionais de saúde. postou um novo artigo em 13 de agosto refletindo esta informação.

A Rússia acaba de aprovar uma vacina contra o coronavírus para uso em dezenas de milhares de pessoas, embora não tenha sido completamente testada para eficácia, de acordo com relatórios da imprensa.

A Rússia chamou a vacina recém-aprovada de "Sputnik V", em referência ao primeiro satélite artificial do mundo, lançado durante a corrida espacial, informou a Reuters. A televisão estatal russa enquadrou o esforço mundial para desenvolver uma vacina contra o coronavírus como uma "corrida" semelhante e, ao anunciar a aprovação do Sputnik V, o presidente Vladimir Putin essencialmente proclamou a Rússia como líder, de acordo com o The New York Times.

"Devemos ser gratos àqueles que deram esse primeiro passo muito importante para nosso país e para o mundo inteiro", disse Putin em uma reunião de gabinete na terça-feira (11 de agosto) em referência aos desenvolvedores de vacinas, de acordo com a The Associated Press.

“Eu sei que [a vacina] tem se mostrado eficiente e forma uma imunidade estável”, observou Putin, apesar de não haver dados publicados dos primeiros testes em humanos da vacina e nenhum teste em humanos em estágio final atualmente em andamento. A pressa em aprovar a vacina levantou preocupações de cientistas na Rússia e no exterior, que dizem que apenas testes em humanos cuidadosamente planejados, que incluem milhares de pessoas, podem demonstrar claramente que uma vacina é segura e eficaz o suficiente para uso público.

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"A aprovação acelerada não tornará a Rússia líder na corrida [da vacina], apenas exporá os consumidores da vacina a perigos desnecessários", disse a Associação de Organizações de Ensaios Clínicos da Rússia em um comunicado na segunda-feira (10 de agosto). Associated Press relatado.

"Não é possível saber se a vacina russa se mostrou eficaz sem a submissão de artigos científicos para análise e então pode haver problemas na qualidade dos dados", Keith Neal, professor emérito de epidemiologia de doenças infecciosas da Universidade de Nottingham, na Inglaterra, disse em um comunicado publicado no Science Media Center, uma organização que fornece comentários de especialistas sobre estudos científicos e cobertura de notícias. Os primeiros testes em humanos da vacina russa começaram em meados de junho e incluíram 76 participantes, mas nenhum dado desses testes foi divulgado, de acordo com a The Associated Press.

Além dessa falta de transparência, os cientistas temem que não tenha havido nenhum ensaio clínico de "fase 3" - o estágio final de teste necessário para que uma vacina seja aprovada.

Os ensaios de fase 1 e 2 geralmente incluem algumas centenas de participantes e testam se uma vacina provoca uma resposta imunológica sem desencadear efeitos colaterais perigosos de curto prazo, relatados anteriormente. Embora esses testes iniciais forneçam dicas sobre como uma vacina funciona bem, apenas os testes de fase 3, que incluem milhares a dezenas de milhares de voluntários, podem comparar as taxas de infecção entre pessoas vacinadas e não vacinadas.

Em outras palavras, apenas os estudos de fase 3 podem demonstrar que uma vacina previne a infecção por COVID-19. Para aprovar uma vacina nos EUA, a Food and Drug Administration (FDA) exige que uma vacina COVID-19 reduza pelo menos à metade as chances de uma pessoa se infectar com o vírus em comparação com um placebo ou injeção inerte.

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A Rússia planeja iniciar os testes de sua vacina já aprovada em 12 de agosto, disse a repórteres Kirill Dmitriev, presidente-executivo do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), segundo a The Associated Press. (O RDIF financiou o desenvolvimento da vacina.) O ensaio de fase 3 incluirá "vários milhares" de participantes dos Emirados Árabes Unidos, Arábia Saudita, Filipinas e possivelmente do Brasil, disse Dmitriev. Mas antes que quaisquer dados desse ensaio sejam disponibilizados, a Rússia oferecerá a vacina a dezenas de milhares de pessoas, acrescentou..

"Pessoas fora dos testes clínicos terão acesso à vacina em agosto, e algumas, já em grande escala, em outubro", disse Dmitriev. Especificamente, a vice-primeira-ministra Tatyana Golikova disse que os médicos podem começar a ser vacinados este mês, de acordo com a The Associated Press. O ministro da saúde russo, Mikhail Murashko, disse que o país logo iniciará uma campanha em massa para distribuir a vacina, e que tanto os médicos quanto os professores terão prioridade para recebê-la primeiro, informou o New York Times..

Sem os dados da fase 3, entretanto, não há como saber se a vacina protegerá a maioria das pessoas que a recebem; além disso, efeitos colaterais raros associados à vacina podem surgir apenas à medida que mais e mais pessoas recebem a injeção.

Devido ao seu pequeno tamanho e curta duração de apenas alguns meses, os ensaios de fase 1 e 2 são mais úteis para estudar efeitos colaterais comuns de curto prazo, como vermelhidão da pele, febre baixa e inchaço ou dor no local da injeção, anteriormente relatado. Uma das filhas de Putin participou de um dos primeiros testes do Sputnik V e teve uma febre transitória após a injeção, de acordo com a Associated Press.

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Efeitos de curto prazo, como febre, ocorrem quando uma vacina ativa o sistema imunológico - no entanto, alguns efeitos colaterais podem surgir apenas quando uma pessoa vacinada encontra o coronavírus na vida real.

Um desses efeitos colaterais é conhecido como realce dependente de anticorpos (ADE), um fenômeno que paradoxalmente deixa o corpo Mais vulnerável à infecção após a vacinação, relatado anteriormente. Vacinas candidatas a coronavírus animais e SARS-CoV, que causaram surtos de síndrome respiratória aguda grave na década de 2000, causaram efeitos semelhantes aos do ADE em animais, tornando possível que uma vacina COVID-19 pudesse fazer o mesmo. Evidências de ADE podem surgir em estudos com animais, antes que uma vacina chegue aos humanos, mas também pode surgir em testes de fase 3, já que mais participantes provavelmente serão expostos ao vírus em testes tão grandes em comparação com os anteriores.

"Um sinal de ADE, ou um problema semelhante, seria se as pessoas que receberam a vacina nos testes realmente tivessem maiores taxas de ataque de COVID-19 do que as pessoas que receberam placebo", o que significa que o vírus tinha maior probabilidade de infectar os vacinados grupo, disse a Dra. Sarah George, professora associada de doenças infecciosas e imunologia na Saint Louis University, em julho. Essas tendências não seriam evidentes em apenas dois meses de testes em humanos, como foi realizado na Rússia.

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Apesar de não compartilhar provas sólidas de que sua vacina é segura e eficaz, a Rússia supostamente recebeu pedidos de mais de 20 países para acesso ao Sputnik V, disse Dmitriev, de acordo com a Reuters.

A polêmica vacina, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya em Moscou, usa duas cepas de adenovírus como base, de acordo com a The Associated Press. Os adenovírus geralmente causam sintomas de resfriado comum em humanos, mas aqueles usados ​​na vacina foram modificados para não causar doenças. Depois de ajustar os vírus, os desenvolvedores adicionaram genes que codificam para a proteína "pico" do coronavírus - uma estrutura que se conecta às células para desencadear a infecção - que o sistema imunológico deve reconhecer e usar para direcionar o patógeno caso o corpo seja exposto.

As vacinas desenvolvidas pela CanSino Biologics na China e pela Oxford University e AstraZeneca na Grã-Bretanha também usam adenovírus como base, relatado anteriormente. Essas vacinas estão agora em testes de fase 3.