Yurii Mongol
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A empresa de biotecnologia Novavax iniciará em breve a segunda fase de testes em humanos para sua vacina COVID-19.
O chamado ensaio clínico de fase 2b incluirá um grupo de 2.665 adultos saudáveis na África do Sul, bem como um grupo de 240 adultos com HIV que são considerados clinicamente estáveis, mas cujas respostas imunológicas podem diferir de indivíduos sem HIV, de acordo com um comunicado lançado pela Novavax em 17 de agosto. Grupos de defesa do HIV têm pressionado para que as pessoas com HIV sejam incluídas nos ensaios clínicos das vacinas COVID-19, já que empresas como Moderna e Pfizer disseram inicialmente que excluiriam voluntários com a infecção, relatou a Science Magazine.
Em um teste de segurança de fase 1 anterior da vacina Novavax, voluntários saudáveis que receberam duas doses da vacina mostraram apenas efeitos colaterais leves, como dor de cabeça, fadiga e sensibilidade ou dor no local da injeção, de acordo com um relatório publicado em 6 de agosto em o servidor de pré-impressão medRxiv. De acordo com esses dados preliminares, que não foram revisados por pares, todos os participantes da fase 1 também geraram anticorpos neutralizantes, que podem impedir o vírus de entrar nas células, após receber uma segunda dose da vacina. A Novavax continuará a avaliar esta resposta imune no ensaio de fase 2b na África do Sul, bem como em um ensaio de fase 2 a ser organizado nos EUA e na Austrália "em um futuro próximo", de acordo com o comunicado.
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"Como a África do Sul está passando por um surto de inverno da doença COVID-19, este importante ensaio clínico de Fase 2b tem o potencial de fornecer uma indicação precoce de eficácia, juntamente com dados adicionais de segurança e imunogenicidade para [a vacina]", Dr. Gregory Glenn , presidente de pesquisa e desenvolvimento da Novavax, disse no comunicado. A África do Sul é o quinto país mais afetado do mundo em termos de casos de COVID-19 e mortes relacionadas, com 583.653 casos relatados e 11.677 mortes em 17 de agosto, informou a Reuters.
O estudo Novavax na África do Sul será financiado pela The Bill & Melinda Gates Foundation, que está fornecendo uma doação de US $ 15 milhões, e pela The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), que está fornecendo fundos para fabricar as doses da vacina necessária para o teste , de acordo com o comunicado.
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A vacina, chamada NVX-CoV2373, contém proteínas derivadas da proteína spike do coronavírus, uma estrutura que se projeta da superfície do vírus e se conecta às células para causar infecção, de acordo com o comunicado. Em geral, a Novavax projeta vacinas anexando tais proteínas a partículas microscópicas que podem ser entregues ao corpo para desencadear uma resposta imunológica, de acordo com o The New York Times Coronavirus Vaccine Tracker.
Novavax também adicionou um adjuvante à vacina - um ingrediente extra que ajuda a estimular a ação das células imunológicas. Especificamente, o adjuvante em NVX-CoV2373 contém uma saponina, ou um composto químico derivado de plantas, de acordo com a declaração. As saponinas podem ajudar a convocar células imunológicas para o local da injeção, onde localizam proteínas estranhas, como a proteína spike, e "apresentam" essas proteínas às células T; essas células T então lembram a aparência das proteínas caso uma pessoa vacinada seja exposta ao vírus, de acordo com um relatório de 2016 na revista Nature Communications.
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